Cible de détection
Analyse et identification des composants des masques de protection
Aperçu
Cette solution est conforme à la norme ISO 10993 Évaluation biologique des dispositifs médicaux – Partie 18 : Caractérisation chimique des matériaux des dispositifs médicaux dans le cadre d’une démarche de gestion des risques. Ce document spécifie un cadre pour l’identification, et le cas échéant la quantification, des constituants d’un dispositif médical, permettant l’identification des dangers biologiques ainsi que l’estimation et la maîtrise des risques biologiques liés aux constituants des matériaux. Cette approche repose sur une méthode de caractérisation chimique généralement progressive, pouvant inclure une ou plusieurs des étapes suivantes :
(1) L'identification de ses matériaux de construction (configuration du dispositif médical).
(2) La caractérisation des matériaux de construction par l’identification et la quantification de leurs constituants chimiques (composition du matériau).
(3) La caractérisation du dispositif médical pour les substances chimiques qui ont été introduites au cours de la fabrication (par exemple, agents de démoulage, contaminants de processus, résidus de stérilisation).
(4) L'estimation (en utilisant des conditions d'extraction en laboratoire) du potentiel du dispositif médical, ou de ses matériaux de construction, à libérer des substances chimiques dans des conditions d'utilisation clinique (extractibles).
Mesure des substances chimiques libérées par un dispositif médical dans ses conditions cliniques d'utilisation (substances lixiviables).
Conditions de fonctionnement
Instruments et accessoires
1) Spectromètre infrarouge HKL-10993 pour dispositifs médicaux
2) Accessoire ATR à réflexion unique (cristal ZnSe)
Paramètres de test
1) Résolution : 4 cm-1
2) Nombre de numérisations : 32
3) Détecteur : Détecteur infrarouge pyroélectrique
4) Gamme spectrale : 4000–600 cm-1
Échantillons testés
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Masque de protection médicale | masque chirurgical médical | Masque médical ordinaire |
Exemples de spectres
1. Masque de protection médicale – Spectre infrarouge
1) Couche externe
2) Couche intermédiaire
3) Couche intérieure
2. Masque chirurgical médical – Spectre infrarouge
1) Couche externe
2) Couche intermédiaire
3) Couche intérieure
3. Masque médical ordinaire — Spectre infrarouge
1) Couche externe
2) Couche intermédiaire
3) Couche intérieure
Conclusion
L'analyse spectroscopique des échantillons testés a révélé des données quantitatives/qualitatives concernant leur composition chimique et leur structure moléculaire :
(1) Les trois couches du masque de protection médicale sont composées de polypropylène (couche extérieure), de polypropylène (couche intermédiaire) et de polyester (couche intérieure).
(2) Les trois couches du masque chirurgical médical sont toutes en polypropylène (couches extérieure, intermédiaire et intérieure).
(3) Les trois couches du masque médical ordinaire sont toutes en polypropylène (couches extérieure, intermédiaire et intérieure).