Cible de détection
Détermination de la teneur en oxyde d'éthylène
Introduction
L'oxyde d'éthylène (OE), agent stérilisant très efficace à basse température, est largement utilisé pour la stérilisation des dispositifs médicaux (notamment ceux fabriqués à partir de plastiques, de caoutchouc et de polymères thermosensibles, comme les masques chirurgicaux). Cependant, l'oxyde d'éthylène résiduel et ses produits de réaction (tels que le 2-chloroéthanol) présentent des effets potentiellement cancérogènes, mutagènes et irritants, susceptibles de mettre en danger la santé des patients et des professionnels de santé. Par conséquent, les niveaux d'oxyde d'éthylène résiduel dans les dispositifs médicaux doivent être rigoureusement contrôlés avant leur mise sur le marché afin de garantir que leur innocuité biologique soit conforme aux normes internationales en vigueur (telles que la norme ISO 10993-7) et aux différentes exigences réglementaires. La chromatographie en phase gazeuse est généralement utilisée pour quantifier l'oxyde d'éthylène résiduel dans les produits après une période d'aération spécifiée suivant la stérilisation. Cette analyse constitue une étape cruciale du contrôle qualité et de l'enregistrement des dispositifs médicaux.
Aperçu
Cette solution est conforme à la norme ISO 10993.7 Dispositifs médicaux. Évaluation biologique des dispositifs médicaux. Partie 7 : Résidus de stérilisation à l’oxyde d’éthylène. L’instrument mesure la quantité résiduelle d’oxyde d’éthylène dans les dispositifs médicaux après stérilisation à l’oxyde d’éthylène. La norme exige la détection de niveaux de résidus extrêmement faibles (les limites d’oxyde d’éthylène sont généralement mesurées en µg/g) ; cet instrument offre donc une sensibilité élevée et une faible limite de détection.
Appareil
Chromatographe en phase gazeuse HKL-10993 pour l'oxyde d'éthylène
Configuration
En série | Nom | Spécification | Nombre |
1 | Chromatographe en phase gazeuse (HM-GC) spécialisé dans l'oxyde d'éthylène | 1) Écran LCD 5,7 pouces, autodiagnostic au démarrage, autodiagnostic à large plage, système de contrôle intelligent de la porte arrière, protection contre la surchauffe, programmation de la température sur 7 niveaux 2) Configuration : Unité principale + FID + entrée capillaire | 1 ensemble |
2 | Échantillonneur d'espace de tête | Semi-automatique | 1 ensemble |
3 | Colonne spécialisée à l'oxyde d'éthylène | Colonne capillaire 30 m × 0,32 μm × 0,5 mm | 1 pièce |
4 | Échantillon standard d'oxyde d'éthylène | Pour la courbe d'étalonnage | 1 grande bouteille |
5 | Poste de travail | Acquisition de données | 1 ensemble |
6 | Générateur d'air | 1) Pureté de l'air : sans huile, triple filtration 2) Débit de sortie : 0-3 L/min 3) Pression d'entrée : 0-0,4 MPa (réglable) 4) Puissance nominale : 150 W | 1 ensemble |
7 | Générateur d'hydrogène | 1) Pureté de l'hydrogène : 99,999 % 2) Débit de sortie : 0-300 ml/min 3) Pression d'entrée : 0-0,4 MPa 4) Puissance nominale : <150 W | 1 ensemble |
8 | Bouteille d'azote | Pureté : 99,999 % ; régulateur de pression inclus | Fourni par l'utilisateur |
9 | Ordinateur + imprimante | Fourni par l'utilisateur |