Dans le contexte actuel de réglementations de plus en plus strictes en matière de sécurité des dispositifs médicaux, garantir la biocompatibilité de chaque dispositif médical stérile, et notamment la sécurité de ses résidus chimiques, est devenu un consensus parmi les fabricants et les organismes de réglementation du monde entier.
L'oxyde d'éthylène (OE), stérilisant très efficace à basse température et à large spectre, est largement utilisé pour la stérilisation de divers dispositifs médicaux sensibles aux températures et à l'humidité élevées. Cependant, sa toxicité résiduelle potentielle – notamment l'irritation, la cancérogénicité et la génotoxicité – exige une surveillance stricte et précise des résidus d'OE et de son sous-produit, la chlorhydrine d'éthylène (CHE), dans les produits stérilisés. Dans ce contexte, la chromatographie en phase gazeuse, en tant que méthode de détection essentielle, associée à la norme internationale de référence ISO 10993-7:2023 « Évaluation biologique des dispositifs médicaux – Partie 7 : Résidus de stérilisation à l'oxyde d'éthylène », constitue une protection technique solide et fiable pour la sécurité mondiale des dispositifs médicaux.
Dans ce contexte, notre société a lancé un chromatographe en phase gazeuse spécialement conçu pour la détection des résidus d'oxyde d'éthylène : le chromatographe en phase gazeuse HKL-10993 pour l'oxyde d'éthylène. Il présente les caractéristiques suivantes :
Doté d'un écran LCD de 5,7 pouces, de commandes physiques ergonomiques et d'une interface utilisateur intuitive pour une utilisation simple.
Doté d'une entrée d'échantillon rotative et d'une doublure à changement rapide conforme aux normes internationales, facilitant ainsi la maintenance.
Intègre un détecteur à ionisation de flamme (FID) haute sensibilité avec allumage automatique, répondant aux spécifications de performance mondiales.
Le poste de travail intégré et l'interface USB assurent une large compatibilité avec divers systèmes informatiques.
Les fonctions d'autodiagnostic intégrées au processeur permettent une identification et un dépannage rapides des pannes de fonctionnement.
La conception élargie du four à colonne améliore la précision et la répétabilité des analyses.
Un four à colonne de grande capacité, associé à un ventilateur efficace et à un système de refroidissement intelligent par évacuation arrière, accélère considérablement le processus de refroidissement.
Il est doté de circuits résistants à la corrosion et sans interférences, ainsi que d'une protection contre la surchauffe pour des performances fiables.
Prend en charge la programmation de température en plusieurs étapes, le contrôle d'événements externes et les injections cycliques temporisées grâce à une configuration multi-vannes.
Un échantillonneur automatique de liquides optionnel est disponible pour permettre des flux de travail opérationnels entièrement automatisés.
Ses dimensions globales sont de 610 mm de largeur, 515 mm de profondeur et 520 mm de hauteur.
Dans le domaine crucial de la sécurité des dispositifs médicaux, le contrôle des résidus d'oxyde d'éthylène est fondamental. Le chromatographe en phase gazeuse HKL-10993 pour l'oxyde d'éthylène, véritable trait d'union entre la norme internationale ISO 10993-7 et les caractéristiques de sécurité des produits, garantit la sécurité optimale de chaque dispositif médical stérile grâce à son autorité technique incontestable. Bien plus qu'un simple instrument de laboratoire, il constitue un symbole technique et un pilier de conformité, témoignant de l'engagement de l'industrie des dispositifs médicaux envers la santé et la sécurité des patients et fournissant en permanence une garantie technique solide et fiable pour la sécurité sanitaire mondiale.
Chromatographe en phase gazeuse HKL10993 pour l'oxyde d'éthylène
À propos de Hong Kong Laboratory Technology Limited
Depuis 2018, Hong Kong Laboratory Technology Limited est un partenaire de confiance dans l'industrie de l'instrumentation. Forts d'un réseau solide développé au cours des huit dernières années, nous avons accompagné plus de 500 clients en représentant en exclusivité plus de 50 marques de renommée mondiale. Grâce à notre connaissance approfondie du secteur, nous proposons une solution complète, de la recherche et développement à la production finale, le tout soutenu par un système de gestion de la qualité rigoureux. Nous veillons à ce que nos principaux instruments soient développés selon les normes internationales les plus exigeantes (ISO 9001, ASTM, IP) et régulièrement étalonnés conformément à la norme ISO/IEC 17025 afin de garantir leur précision et leur fiabilité. Notre engagement est de soutenir l'innovation et de garantir la sécurité grâce à nos instruments destinés à divers secteurs, tels que les centres de recherche, les industries pétrochimiques et minières, les établissements de santé et les organismes environnementaux.